UDI是如何实现医械产品溯源的？

时间：2022-01-14 14:16:40 来源:慧溯物联网

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什么是UDI

医疗器械唯一标识UDI＝ 产品标识(DI)＋生产标识(PI)

1.产品标识（DI）

产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且DI可以进入全球UDI数据库（GUDID）。

2.生产标识（PI）

生产标识是UDI的可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，I类产品不需要。

3.医疗器械包装

a.医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械

b.每一层级的包装需要不同的UDI

注：货运包装（例如集装箱、托盘）不是医疗器械包装，不需要UDI。

除了标签之外，如果是以下医疗器械，医疗器械本身也必须带有永久标记UDI：医疗器械需不止一次使用、每次使用前都要进行再处理的医疗器械

UDI可通过以下任一或两者提供：易于阅读的纯文本、自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术、

永久标示于医疗器械本体的UDI可以是：与出现在医疗器械标签上的UDI相同、不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械。

UDI推行有什么好处

国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。

面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。

从政府层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

国家药监局器械注册司相关人员表示,“为每一个医疗器械赋予身份证，追溯到最小销售单元，可实现产品全生命周期可追溯。医疗器械生产、销售、使用、上市后再评价等各环节都可以使用UDI开展工作。”

从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。

同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。

各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。

从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。

考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者最快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。

UDI是医疗器械的国际语言

在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。

国际医疗器械监管机构论坛（（IMDRF）从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件，UDI不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system）。

2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，决定按照风险等级，在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件，目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。

同年，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章，将于2021年5月起，按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。

日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知，目的是提高物流和医保结算的效率，并建立了医疗器械数据库系统。

医疗器械国际监管机构论坛（IMDRF）成立了专门的UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了全球协调UDI系统的框架内容。国家药品监督管理局副局长徐景和直言：UDI是医疗器械的国际语言。

医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。

UDI是行业近年来最重磅的政策之一，通过提升产品的可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。

企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本。