企业实施UDI时应遵循哪些原则？

时间：2022-01-14 14:28:34 来源:慧溯物联网

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明确生产企业的主体责任

《规则》强调源头赋码，确保赋码的唯一性，发挥ＵＤＩ在医疗器械生命周期内的身份证作用。

因此，注册人／备案人是ＵＤＩ赋码、维护的责任主体，鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极利用ＵＤＩ进行相关的管理活动。

由于业务需求，任何形式的二次赋码都应与生产企业的ＵＤＩ码建立关联，以便实现整个信息链的互联互通，实现从生产企业到临床应用和从临床应用到生产企业的双向追溯。

根据应用需求设计

ＵＤＩ编码《规则》明确ＵＤＩ包括产品标识和生产标识，但根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、 生产批号、生产日期、失效日期等。

医疗器械种类繁多，形式多样，企业可以综合自身的管理情况，可根据产品的风险程度不同、追溯范围的不同、实际应用的需求不同设计合适 的应用标识符。

ＵＤＩ编码应符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则

（1）唯一性是ＵＤＩ的核心属性之一，是确保产品能 被精准识别的基础。静态的产品标识与动态的生产标识共同构成了 ＵＤＩ的唯一性属性。

ＵＤＩ的唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次进行生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号进行生产控制的产品，唯一性应当指向单个产品。

（2）稳定性是指 ＵＤＩ应当与产品的基本特征相关， 但不表示与产品有关的特定信息，产品的基本特质没有变化的，产品标识应当保持不变。

（3）可扩展性是指 ＵＤＩ应当与监管要求和实际应用 需求相适应。除了静态的产品标识外，企业应当根据 产品的管理需求，设计相适应的生产标识。例如通过 批次管理就能满足需求的产品，生产标识应当设置应用标识符批号（１０），需要识别到单支产品的，生产标识就应当设置应用标识符序列号（２１）

DI和PI分别是什么

（1）DI 是产品静态信息。

包括企业编码和产品 ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品 ID 是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。

（2）PI 是产品动态信息。

包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI 编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

企业在PI内容的选择上究竟应考虑哪些要素呢？

（1）过去标签/说明书上包含的相关信息

在UDI实施之前，企业过去的产品包装/产品上包含的相关信息应当作为如今PI内容的参考，比如生产日期、失效日期、保质期等等。

（2）下游经营单位/使用单位提出的要求

企业下游经营单位或使用单位根据自己对产品需求的实际情况可能会要求企业对某些产品相关信息进行展示，这一点也将作为企业生产PI内容的考虑要素之一。

（3）可对外展示的相关信息

不同的医院对于产品的要求可能不一致，因此企业可将所有可对外展示的相关信息纳入考虑，以应对不同使用单位的需要。

（4）PI编码正确性

由于企业PI编码数量庞大，需要企业保证编码不重复、不出错、易查询对接，要求企业建立起符合国家UDI标准的稳定、高效、可扩展数据库。

为保障PI编码正确，企业可以选择自行建立或委托发码机构建立数据库。

慧溯物联网作为中国国家药品监督管理局NMPA-UDI（医疗器械唯一标识）项目接口服务商，为医疗器械客户提供UDI法规咨询服务、数据管理服务、UDI云打印标识以及提供硬件集成等多项实施方案。